Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения

Медицинские изделия- инструменты, аппаратура, приборы, устройства, оборудование, имплантаты, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные и те, которые предназначены не для достижения основного терапевтического эффекта, а для потенциирования действия других фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств в достижении этого эффекта, а также изделия, применяемые как отдельно, так и сочетанно, включая средства программного обеспечения, необходимые для их надлежащего применения, предусмотренного производителем, поставляемые в комплекте с медицинскими изделиями для соединения с другим внешним (дополнительным) оборудованием с целью обеспечения:

• профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или как компенсация недостатка органа или физического недостатка;
• исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
• контроля над процессом оплодотворения.